Inhalt dieser Seite
- Ausgangslage: Versand zusätzlich zur Apotheke vor Ort
- Was das Gesetz für die Versandhandelserlaubnis verlangt
- Schritt 1: Den Antrag vorbereiten und begleiten
- Schritt 2: Die Kommunikation mit der Behörde
- Schritt 3: Das Qualitätsmanagement einrichten
- Schritt 4: Die Versandabläufe beraten
- Ergebnis: Die Erlaubnis ist erteilt
- Checkliste: Versandhandelserlaubnis beantragen
- Häufige Fragen
- Zusammengefasst
Ausgangslage: Versand zusätzlich zur Apotheke vor Ort
Die Apotheke wollte ihren Kundinnen und Kunden Arzneimittel künftig auch nach Hause schicken – zusätzlich zum gewohnten Betrieb vor Ort. Dafür reicht die Betriebserlaubnis der Apotheke nicht aus. Wer apothekenpflichtige Arzneimittel versenden möchte, muss eine Versandhandelserlaubnis beantragen.
Der Antrag selbst wirkt auf den ersten Blick überschaubar. Die eigentliche Arbeit steckt dahinter: Die Apotheke versichert mit dem Antrag, dass sie eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllt. Diese Zusage muss durch gelebte Abläufe und ein funktionierendes Qualitätsmanagement gedeckt sein.
Was das Gesetz für die Versandhandelserlaubnis verlangt
Grundlage ist § 11a Apothekengesetz. Die Erlaubnis wird dem Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis auf Antrag erteilt, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er unter anderem folgende Anforderungen erfüllt:
- Versand aus der öffentlichen Apotheke: Der Versand erfolgt zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb.
- Qualitätssicherungssystem: Arzneimittel werden so verpackt und transportiert, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. Sie werden an die Person ausgeliefert, die der Besteller benannt hat. Patientinnen und Patienten werden darauf hingewiesen, sich bei Problemen mit der Medikation an ihren Arzt zu wenden. Die Beratung erfolgt durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache.
- Versand innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung, soweit das Arzneimittel verfügbar ist.
- Vollständige Lieferung aller bestellten Arzneimittel, soweit sie zulässig und verfügbar sind.
- Ein System für Risikomeldungen durch Kundinnen und Kunden.
- Kostenfreie Zweitzustellung, wenn sie nötig wird.
- Sendungsverfolgung und eine Transportversicherung.
Jeder dieser Punkte braucht einen festen, dokumentierten Ablauf in der Apotheke. Genau dort haben wir angesetzt.
Schritt 1: Den Antrag vorbereiten und begleiten
Zuerst haben wir gemeinsam mit der Apothekenleitung geklärt, welche Angaben und Nachweise für den Antrag gebraucht werden, und die Unterlagen Schritt für Schritt zusammengestellt. Wichtig war uns, dass jede Zusage im Antrag durch einen konkreten Ablauf gedeckt ist – nicht erst später, sondern schon zum Zeitpunkt der Antragstellung.
Schritt 2: Die Kommunikation mit der Behörde
Die Kommunikation mit der zuständigen Behörde haben wir übernommen. Rückfragen liefen über uns, wir haben sie mit der Apotheke abgestimmt und beantwortet. Für die Apothekenleitung hieß das: kein Hin und Her neben dem Tagesgeschäft, sondern ein Ansprechpartner, der das Verfahren im Blick behält.
Schritt 3: Das Qualitätsmanagement einrichten
Das Qualitätssicherungssystem ist der Kern der Versandhandelserlaubnis. Wir haben unser digitales QMS in der Apotheke eingerichtet und die versandspezifischen Abläufe darin verankert:
- Verpackung und Transport, damit Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben
- Auslieferung an die benannte Person
- Beratung durch pharmazeutisches Personal
- Umgang mit Risikomeldungen
- Zweitzustellung und Sendungsverfolgung
Damit sind die Abläufe nicht nur beschrieben, sondern für das Team jederzeit abrufbar – und bei einer Überprüfung nachvollziehbar dokumentiert.
Schritt 4: Die Versandabläufe beraten
Ein QMS hilft nur, wenn die Abläufe im Alltag funktionieren. Deshalb haben wir den Weg einer Bestellung mit der Apotheke durchgespielt: vom Eingang der Bestellung über die Prüfung und Beratung bis zum verpackten Paket. Dabei ging es um ganz praktische Fragen – wer ist wofür zuständig, wie wird die Frist von zwei Arbeitstagen eingehalten, was passiert bei Rückfragen oder wenn eine Zustellung scheitert?
Ergebnis: Die Erlaubnis ist erteilt
Die Versandhandelserlaubnis wurde erteilt. Die Apotheke kann Arzneimittel jetzt zusätzlich zum Betrieb vor Ort versenden – mit Abläufen, die dokumentiert sind und im Alltag funktionieren.
Nach der Erteilung folgen noch zwei Pflichten für den Onlineauftritt: der Eintrag im Versandhandels-Register des BfArM und das EU-Sicherheitslogo auf jeder Seite, auf der Arzneimittel angeboten werden, verlinkt auf diesen Registereintrag. Wie ein passender Onlineshop für Apotheken aussehen kann, zeigen wir auf unserer Shop-Seite.
Checkliste: Versandhandelserlaubnis beantragen
- Klären, ob Versand zusätzlich zum Apothekenbetrieb vor Ort geplant ist und welches Sortiment versendet werden soll.
- Die Anforderungen aus § 11a Apothekengesetz durchgehen und für jeden Punkt einen konkreten Ablauf festlegen.
- Das Qualitätsmanagement um die Versandabläufe ergänzen und dokumentieren.
- Sendungsverfolgung, Transportversicherung und Zweitzustellung mit dem Versanddienstleister klären.
- Den Antrag bei der zuständigen Behörde stellen und Rückfragen zügig beantworten.
- Nach der Erteilung: Registereintrag beim BfArM und EU-Sicherheitslogo im Onlineshop einbinden.
Häufige Fragen
Wer kann eine Versandhandelserlaubnis beantragen?
Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke. Der Versand erfolgt immer zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb.
Wo wird der Antrag gestellt?
Bei der zuständigen Apothekenaufsichtsbehörde Ihres Bundeslandes. Die Kommunikation mit der Behörde übernehmen wir auf Wunsch für Sie.
Braucht man für die Versandhandelserlaubnis ein QMS?
Ja. § 11a Apothekengesetz verlangt ein Qualitätssicherungssystem für den Versand. Ein QMS ist nach der Apothekenbetriebsordnung ohnehin Pflicht – für den Versand wird es um die entsprechenden Abläufe ergänzt.
Brauche ich eine Versandhandelserlaubnis für Vorbestellung und Abholung?
Nein. Wer Arzneimittel online vorbestellen und in der Apotheke abholen lässt, betreibt keinen Versandhandel. Auch die Zustellung durch den eigenen Botendienst ist nach § 17 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung ohne Versandhandelserlaubnis zulässig – solange die Boten der Weisung der Apotheke unterstehen.
Wann lohnt sich die Versandhandelserlaubnis trotzdem?
Wenn Sie sich bei der Zustellung breiter aufstellen möchten. Wer mit externen Dienstleistern wie Kurier- oder Lieferdiensten zusammenarbeiten will, statt nur den eigenen Botendienst einzusetzen, braucht die Erlaubnis: Die Zustellung durch Dienstleister, die nicht der Weisung der Apotheke unterstehen, gilt als Versandhandel. Mit der Erlaubnis sind Sie bei der Zustellung deutlich flexibler. Sie möchten wissen, was das für Ihre Apotheke bedeutet? Sprechen Sie uns an – wir beraten Sie gern.
Was kommt nach der Erteilung?
Der Eintrag im Versandhandels-Register des BfArM und das EU-Sicherheitslogo auf allen Seiten Ihres Onlineauftritts, auf denen Arzneimittel angeboten werden.
Zusammengefasst
Eine Versandhandelserlaubnis zu beantragen ist weniger eine Formularfrage als eine Frage der Abläufe. Wer die Anforderungen aus § 11a Apothekengesetz sauber in sein Qualitätsmanagement übersetzt, hat im Antrag nichts zu versprechen, was im Alltag nicht funktioniert.
Sie möchten mit Ihrer Apotheke in den Versand einsteigen? Wir begleiten Sie vom Antrag über die Kommunikation mit der Behörde bis zu Qualitätsmanagement und Abläufen – mehr dazu unter Beratung für Apotheken.